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新澳门葡萄京8814医学伦理委员会 标准操作规程
2019-03-28 14:49:00 来源:本站 浏览:4986

新澳门葡萄京8814医学伦理委员会

标准操作规程

     临床试验机构伦理委员会标准操作规程与指南常规每2年复审修订1次。

  (一)制定与修订程序
  ·在伦理委员会主任委员、副主任委员的领导下,秘书组织合适的人员组成SOP (指南)制定工作组:
  ·SOP(指南)制定工作组负责:
  ·列出所有相关的SOPs(指南)清单;

  ·规定格式和编码系统;
  ·SOP(指南)制定工作组制定或修订SOP(指南)。

  ·定稿版本呈送主任委员进行审查和批准:
  ·伦理委员会秘书或工作人员负责分发和存档所有的SOP(指南);
废止SOP(指南)收回,明确注明“废止”字样,其中完整的1套由秘书保存,其余的销毁。
  (二)格式和编码系统

  1.格式:
  所有SOP按统一格式制订,字体大小及字号使用规则参照本规程。
  ·版面:A4页面,上下边距2.54cm,左右边距3.17cm,标题四号黑体,正文小标题五号黑体,内容五号宋体,数据与英文字母TimesNewRoman;
  ·封面页:首页一般信息,包括SOP编号、页数,制订人审核人/批准人签名、该,SOP的生效及颁发日期,修订记录表和审查记录表。

·制订该SOP的目的及SOP的适用范围。
页眉和页脚:页眉左侧为SOP的题目,右侧为文件编号。页脚为当前页码和总页码;
  ·正文: -般包括目的,范围,职责,流程图,详细说明,术语表,参考文献,附件。每段标题中英文,黑体,Times New Roman。每段之间空行;

·文字简明准确,条理清楚,便于操作。规程的详细叙述:按操作步骤为顺序进行描述。叙述规程前对所涉及的专业术语定义、简略语作注释。如该规程使用了专门的表格或附件,应将其复印件附于该SOP的“附件”项下;
  ·参考依据:列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关SOP;
  ·附件:该SOP所用到的各类表格、清单或图表。
  2.编码系统:

(1)编码原则
  每个指南都应有文件名(标题)和文件编号,作为该文件的唯一一识别码,并易于理解。
  ·系统性:将SOP文件统一分类、编码,编码系统应尽可能反映文件的信息,体现文件的分类方法及分类层次。
  ·专属性:文件与编码一一对应,一文一码,一旦文件停止使用,此文件编码亦随之作废,不再使用。
  ·稳定性:文件编码系统一且确定,不得随意变动。若有需要变动时,必须经批准,并随之变更所有相关文件的编码,以保证系统的稳定性,防止文件管理的混乱。

·发展性:为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间。

  (2)SOP文件分类:
  分为制度(ZD),设计规范(GF),标准操作规程(SOP),职责(ZZ),预案(YA)。

  (3)SOP文件编码: 
  ·所有SOP编码使用以下形式:
  伦理(EC)一文件分类一序号一修订号

  ·所有SOP相关记录编码使用以F形式:
  EC-文件分类一序号一修订号
  例如:“伦理委员会临床试验SOP设计与编码规程”的文件编码、顺序为01EC-SOP-01-00其中:“01”表示该文件是此类别第一个文件;

“00”代表修订次数。

(4) 伦理委员会秘书负责登记、汇总SOP文件编码,并对编码汇总表作更新。
  在日常工作中,委员、秘书或工作人员如果发现两个SOP或指南存在冲突,或对某项操作规程提出改进建议,也可以申请修订,由SOP(指南)制定工作组与伦理委员会秘书和主任委员(或授权者)讨论、评估修订申请,如果同意修订申请,修订程序同上。

 

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2019年3月28日